为了验证是否符合设计和GMP的要求，每一台灭菌柜后都要经过验证这一程序，一般来讲，验证内容主要包括三个项目：就是安装验证，运行验证以及性能验证。其中安装验证确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求；运行验证确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能验证确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

　　至于再验证要不要做温度分布一致性，需要分析，如果通过历史数据的分析比对，证实设备本身的老化、漂移很小，同时两次温度传感器检定结果基本一致，编写评估报告后，可不用做OQ全项，但一般性能验证每次再验证都应该开展。

　　高压灭菌柜验证内的位置是可变的。在SOP中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行时通过旋转负荷的不同位置，表现出位置等价性。如果经过3个验证运行证明了位置的等价性那就可以停止。固定负载/变位置的配置给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对不同类型大负荷的情况这样可以节省时间。

　　可变负载配置指不同的组合物品和/或多个项目可以定置在膛内。验证运行时必须表明此循环周期可以满足两个负载配置，小负载测试高压灭菌器膛内一个项目，该项目必须能表明其是难灭菌的一个项目。选择合适的液体循环控制灭菌液体时决定选择使用的控件取决于待灭菌的负荷是否能通过验收标准。需要不止一个液体控件以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。

　　灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间、F0 值及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用5 只Pt100 双探头结构。其中3 只探头直接可以测定产品内部的温度，一只测定灭菌腔温度。

　　以上就是灭菌柜验证项目的相关介绍，供大家参考！